La prescription médicale hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est désormais pleinement reconnue. Pendant longtemps, cet acte médical était pris entre les feux d’une part du principe de liberté de prescription médicale et d’autre part du principe de précaution à l’égard du patient. L’affaire Mediator® fut le point d’orgue retentissant de la problématique.
Deux lois, celle du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et celle du 17 décembre 2012 de financement de la Sécurité sociale, précisées par des décrets, sont notamment venues régir la matière. La possibilité d’une prescription hors AMM est désormais reconnue sous certaines conditions et de nouvelles obligations reposent désormais sur le praticien.
Les conditions de prescription hors AMM
L’article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique, pierre angulaire de la règlementation de la prescription médicale hors AMM, dispose :
« I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve :
1° Que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;
2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient. (…) »
Le recours à une prescription hors AMM suppose la réunion d’au moins deux conditions.
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