Les évolutions réglementaires depuis la loi Jardé : les règlements européens sur les dispositifs médicaux et le médicament

Le nouveau règlement européen 2017/745 (DM et DM implantables) et 2017/746 (DM de diagnostics in vitro)

Depuis quand ?

La mise en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM), initialement prévue le 26 mai 2020, est effective depuis le 26 mai 2021. Il remplace la directive 93/42/CEE.
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM de diagnostic in vitro (DMDIV) est entré en vigueur, le 26 mai 2022. Il remplace la directive 98/79/CEE.
Rappelons la différence entre directive et règlement :

• La directive est un acte juridique européen pris par le Conseil de l’Union européenne avec le Parlement (ou seul dans certains cas). Les États membres auxquels s’applique la directive doivent la transposer dans leur droit national (dans les délais fixés par la directive). Elles sont publiées au JO de l’Union européenne (UE).
• Le règlement est un acte juridique européen. De portée générale, il est obligatoire dans toutes ses dispositions. Tous les États membres doivent l’appliquer directement dans le cadre du droit national. La publication des règlements au JO de l’UE est obligatoire.

Cet article va traiter plus spécifiquement de la réglementation des essais généraux de DM.

Période transitoire

Il n’y a pas eu de période de transition pour les investigations cliniques. Le règlement DM (UE) 2017/745 s’applique depuis le 26 mai 2021.
Les études soumises avant le 26 mai 2021 continuent de relever du cadre de la loi Jardé pour les éventuelles modifications substantielles. Par contre, depuis le 26 mai 2021, les modalités de signalement de vigilance relèvent du règlement DM. Des amendements ont dû être déposés pour chaque étude en cours par les promoteurs pour être en conformité dans ce domaine.
Le CSP (code de la santé publique) a été modifié en ce sens pour intégrer ces nouvelles dispositions. Dans l’article Art L1121-1 sont introduits les éléments suivants :
Les dispositions du présent titre, à l’exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.
c) Études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.