Point d’étape sur les projets autorisés par l’ANSM

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP) ont mis en place des procédures accélérées pour l’évaluation des demandes d’autorisations d’essais cliniques portant sur la prise en charge de patients atteints du COVID-19. À ce jour (informations arrêtées au 10 avril 2020), 35 essais ont été autorisés.

Point sur les essais COVID-19

Afin de répondre à l’urgence de la situation, l’ANSM a évalué les demandes dans des délais moyens de 7 jours contre 60 jours selon les délais réglementaires. Depuis le début de la pandémie et jusqu’au 10 avril, 52 demandes d’autorisations d’essais cliniques ont été soumises.

Après analyse des dossiers, plus de deux projets sur trois ont déjà été autorisés. Certains dossiers font l’objet de demande d’informations complémentaires ou de modifications.

Parmi les essais soumis, 19 portent sur l’hydroxychloroquine et la chloroquine – 13 ont déjà été autorisés.

Les autres essais cliniques autorisés portent principalement sur :

  • des antiviraux (remdésivir, ritonavir/lopinavir),
  • des antibiotiques (azithromycine), des corticoïdes,
  • des inhibiteurs de l’enzyme de conversion/sartans
  • ou sur des anticorps monoclonaux (immunomodulateurs).

Dans la plupart des cas, ces essais se déroulent chez des patients hospitalisés et la grande majorité (78 %) est réalisée par des promoteurs académiques (publics ou à but non lucratif). Les promoteurs industriels sont également très actifs sur la recherche contre le COVID-19.

Si certaines de ces études sont réalisées uniquement en France, des essais impliquant d’autres pays européens ont également été autorisés. La France est ainsi incluse dans 7 des 10 principaux essais internationaux actuellement en cours, participant activement à une recherche clinique européenne forte et transparente sur ses données.

  • D’après un point d’information de l’ANSM du 21 avril 2020.