Les biosimilaires en neurologie : état des lieux

Les biothérapies, et notamment les anticorps monoclonaux, arrivent à grands pas en neurologie. Leur coût élevé a incité la mise en place de biosimilaires permettant d’ouvrir le marché à la concurrence et faire ainsi baisser les coûts. Le Truxima® et le Rixathon® sont déjà utilisés dans diverses pathologies auto-immunes en neurologie, et de nombreux autres biosimilaires sont également en développement.

Résumé
Les biosimilaires sont des biothérapies, c’est-à-dire des traitements utilisant une source biologique pour leur production. Ils sont des copies des biothérapies de référence et ont accès au marché dès que le brevet de ces derniers est arrivé à échéance. En ouvrant le marché à la concurrence, ils permettent de diminuer les coûts et faciliter l’accès aux soins. Le qualificatif de générique n’est pas approprié pour ces molécules, car ce terme est réservé aux molécules de synthèse chimique. Le développement clinique des biosimilaires est allégé par rapport aux molécules princeps et comprend en plus de l’analyse pharmacologique, de bioéquivalence et de toxicité, une étude de phase 1 et de phase 3 sur au moins 100 patients pendant au moins 6 mois. En neurologie, seuls l’interféron β-1a et le rituximab ont été biosimilarisés, indiquant une utilisation essentiellement dans les maladies auto-immunes, dont la sclérose en plaques. Plusieurs brevets arrivent bientôt à échéance, laissant présager l’apparition dans un avenir proche de biosimilaires du tocilizumab, du natalizumab, de l’alemtuzumab et du bevacizumab.

Abstract
Biosimilar medicines in neurology
Biosimilars are biotherapies, defined by treatments using a biological source for their production. They are copies of the reference biotherapies and have access to the market as soon as their patent has expired. By opening the competition, they allow to reduce the costs and to facilitate the access to the care. The qualifier of generic is not appropriate for these molecules because this term is reserved for the molecules of chemical synthesis. The clinical development of biosimilars is reduced compared to the original molecules and includes in addition to the pharmacological analysis of bioequivalence and toxicity a phase 1 and phase 3 study in at least 100 patients for at least 6 months. In neurology, only interferon β-1a and rituximab have been biosimilarized referring to treatment of autoimmune diseases including multiple sclerosis. Several patents will be expired in the next years, suggesting that tocilizumab, natalizumab, alemtuzumab and bevacizumab, will be biosimilars in a near future.

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