Des lois successives ont structuré en France l’éthique de la recherche avec des participants humains. La loi dite “Jardé” encadre les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et impose l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP). Cette législation ne couvre pas toutes les recherches, notamment en sciences humaines et sociales. Les établissements ont donc créé des comités d’éthique de la recherche (CER) pour évaluer les projets non RIPH. Face à l’hétérogénéité des pratiques et aux zones grises de qualification, les CER se sont fédérés en 2018 au sein de la FF-CER, qui en regroupe à ce jour trente, afin d’harmoniser les pratiques, renforcer la légitimité des avis et porter le projet d’une reconnaissance nationale juridique. L’enjeu est de garantir, pour toutes les disciplines, des recherches rigoureuses et respectueuses des participants, sans dérive bureaucratique, en clarifiant la complémentarité entre CER et CPP et en adaptant l’examen éthique au niveau réel de risque.

L’encadrement éthique réglementaire de la recherche sur la personne humaine en France

Plusieurs lois successives ont progressivement structuré en France le cadre réglementaire de l’éthique de la recherche impliquant des participants humains.

La loi Huriet- Sérusclat (1988)

La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, dite “Huriet-Sérusclat”, fut la première législation française encadrant spécifiquement la recherche biomédicale sur l’être humain, qui se faisait jusqu’alors sans cadre réglementaire. Son élaboration a été fortement influencée par les laboratoires pharmaceutiques, notamment pour permettre la conduite légale d’essais de phase I, c’est-à-dire les premiers essais cliniques réalisés chez l’humain afin d’évaluer la tolérance et la sécurité d’un nouveau médicament sur un petit nombre de volontaires sains. Cette loi a posé les fondements de la protection des personnes en recherche biomédicale en introduisant les principes :