Loi Jardé : dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine

La loi Jardé, « loi relative aux recherches impliquant la personne humaine », a été promulguée au Journal officiel (JO) le 6 mars 2012. Elle unifie les différentes catégories de recherche existantes dans un ensemble unique : la « recherche impliquant la personne humaine », un socle réglementaire commun qui n’impose pas la soumission de tous les projets de recherche à un comité de protection des personnes (CPP). Son décret d’application (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au JO. Le décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifie certaines dispositions.

Historique

Pourquoi cette loi et pourquoi les décrets d’application ont mis tant de temps à être publiés ?

La loi a été promulguée suite à des observations remontées par les promoteurs académiques principalement :
• La réglementation sur les soins courants était inadaptée.
• Les recherches observationnelles n’avaient pas de cadre. Elles posaient un préjudice pour la publication dans les revues qui demandent une soumission auprès d’un comité d’éthique.
• Les recherches en génétique portant sur des échantillons biologiques issus de patients décédés et qui n’avaient pas consenti de leur vivant restaient interdites.
• Les recherches en situation d’urgence étaient compliquées.

Loi du 5 mars 2012 : pourquoi cette loi a-t-elle mis du temps avant d’être votée ?

Un désaccord entre les deux chambres sur certains points de la loi (par exemple, le tirage au sort des CPP) a retardé le vote de la loi.

Une très longue histoire :
• Première lecture à l’Assemblée nationale : janvier 2009
• Première lecture au Sénat : novembre 2009
• Deuxième lecture à l’Assemblée nationale : avril 2010
• Deuxième lecture au Sénat : novembre 2010
• Brève intégration de la proposition de projet de loi (PPL) à la loi de bioéthique
• Commission mixte paritaire (CMP ; sept députés et sept sénateurs) : janvier 2012
• Promulgation au journal officiel : 5 mars 2012

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