Loi Jardé : dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine

La loi Jardé, « loi relative aux recherches impliquant la personne humaine », a été promulguée au Journal officiel (JO) le 6 mars 2012. Elle unifie les différentes catégories de recherche existantes dans un ensemble unique : la « recherche impliquant la personne humaine », un socle réglementaire commun qui n’impose pas la soumission de tous les projets de recherche à un comité de protection des personnes (CPP). Son décret d’application (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au JO. Le décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifie certaines dispositions.

Historique

Pourquoi cette loi et pourquoi les décrets d’application ont mis tant de temps à être publiés ?

La loi a été promulguée suite à des observations remontées par les promoteurs académiques principalement :
• La réglementation sur les soins courants était inadaptée.
• Les recherches observationnelles n’avaient pas de cadre. Elles posaient un préjudice pour la publication dans les revues qui demandent une soumission auprès d’un comité d’éthique.
• Les recherches en génétique portant sur des échantillons biologiques issus de patients décédés et qui n’avaient pas consenti de leur vivant restaient interdites.
• Les recherches en situation d’urgence étaient compliquées.

Loi du 5 mars 2012 : pourquoi cette loi a-t-elle mis du temps avant d’être votée ?

Un désaccord entre les deux chambres sur certains points de la loi (par exemple, le tirage au sort des CPP) a retardé le vote de la loi.

Une très longue histoire :
• Première lecture à l’Assemblée nationale : janvier 2009
• Première lecture au Sénat : novembre 2009
• Deuxième lecture à l’Assemblée nationale : avril 2010
• Deuxième lecture au Sénat : novembre 2010
• Brève intégration de la proposition de projet de loi (PPL) à la loi de bioéthique
• Commission mixte paritaire (CMP ; sept députés et sept sénateurs) : janvier 2012
• Promulgation au journal officiel : 5 mars 2012

Cinq années se sont écoulées avant la parution du décret d’application, en raison de la préoccupation de la mise en route du règlement européen sur le médicament qui devrait s’appliquer en 2018. Une phase pilote est en cours sur notre territoire afin d’appréhender sa mise en place qui sera immédiate après sa publication.

Quels sont les différents points de cette loi ?

On ne parle plus de recherche biomédicale, mais de « recherche impliquant la personne humaine ». La notion de “personne humaine” est une dimension essentielle à prendre en compte pour savoir si la recherche entre dans le cadre de la loi.
Cette recherche doit par définition améliorer les connaissances biologiques et médicales. J’illustrerai ce point par un exemple. Une recherche en sciences de l’éducation ne sera pas encadrée par la loi Jardé, car elle n’entrera pas dans la définition : « amélioration des connaissances biologiques et médicales ».

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