Méthodologie des essais cliniques

Rédigé par Philippe Boyer

Série d’articles initialement publiés dans la gazette de l’AFAR et mise à jour en novembre 2015

Correspondance : Philippe Boyer, Docteur en pharmacie
Ipsen Innovation – 5 avenue du Canada – ZI de Courtabœuf – 91 940 Les Ulis ; E-mail : Philippe.Boyer@ipsen.com

P. Boyer déclare être employé du groupe Ipsen, membre bénévole de l’Association française des affaires réglementaires (AFAR) et n’avoir aucune relation financière avec toute institution pouvant avoir un intérêt dans les articles publiés, ni aucune relation ou activité pouvant avoir une influence sur le contenu de ces articles.

Introduction à la méthodologie des essais cliniques et à leur interprétation critique

Les médecins, pour exercer au mieux leur art, doivent être informés des nouvelles données disponibles sur les médicaments qu’ils prescrivent. Ces informations sont notamment disponibles au travers des publications des revues médicales.

Dans cette optique, le concept d’Evidence based medicine (EBM), créé en 1972 et incontournable depuis la fin des années 1980, permet la prise en compte à la fois des meilleures preuves issues de la recherche et de l’expertise clinique du praticien. Les deux sont nécessaires.

Ce concept d’EBM devrait être utilisé par tous les professionnels de santé pour définir la meilleure décision clinique possible, améliorer la qualité des soins et ainsi rejeter les interventions dont le rapport bénéfice-risque est défavorable.

Le modèle de l’EBM est défini en cinq étapes principales :
1. Formuler une question clinique, en prenant en compte plusieurs composantes résumées sous l’acronyme PICO (Patient, Intervention, Comparaison des interventions le cas échéant, Outcome ou résultats).
Pour illustrer ce concept de PICO, prenons l’exemple suivant : un nourrisson de 4 mois est admis à l’hôpital pour une bronchiolite virale. L’option est de le traiter par corticoïdes ou non. Les quatre composantes de la question clinique sont :
• Patient : nourrisson de 4 mois avec une bronchiolite virale.
• Intervention : corticoïdes.
• Comparateur : pas de corticoïdes.
Outcome : amélioration clinique ou durée de l’hospitalisation.
La question clinique est ainsi formulée : chez un nourrisson de 4 mois avec une bronchiolite virale, l’administration de corticoïdes, par rapport à la non administration, améliore-t-elle l’état clinique du patient ou réduit-elle la durée de l’hospitalisation ?
2. Trouver une preuve qui réponde à la question.
3. Évaluer de façon critique la qualité de la preuve.
4. Appliquer la réponse à une situation clinique donnée.
5. Évaluer la performance de l’intervention.

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