Approbation européenne de Sunosi® pour réduire la somnolence diurne excessive dans deux indications

En janvier 2020, la Commission européenne a approuvé Sunosi® (solriamfetol) de la société biopharmaceutique Jazz Pharmaceuticals, pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) ou d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) dont la SDE persiste malgré un traitement de première intention par pression positive continue (PPC). L’autorisation de la Commission européenne concerne tous les états membres de l’Union européenne, mais aussi l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Cette approbation européenne fait suite à celle américaine par la Food and Drug Administration (FDA) en mars 2019.

Sunosi® est un inhibiteur à double action de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline (IRDN). C’est le premier IRDN approuvé pour le traitement de la SDE chez les adultes atteints de narcolepsie ou d’un SAOS et le seul médicament autorisé dans l’UE pour le traitement de la SDE chez les adultes vivant avec un SAOS. Bruce Cozadd, président du Directoire de Jazz Pharmaceuticals, se réjouit de cette avancée, d’autant plus que les options thérapeutiques restent pour l’instant très limitées.

La demande d’AMM de Sunosi® est basée sur les données de quatre études randomisées contrôlées contre placebo du programme d’essais cliniques TONES (Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness).

D’après le communiqué de presse de Jazz Pharmaceuticals du 20 janvier 2020.