Évolution de l’encadrement éthique des protocoles de recherche sur la personne

Les textes de loi encadrant la recherche sur la personne en France évoluent constamment pour diverses raisons (vide juridique, amélioration éthique, lobby, intégration dans un système européen). Cet article parcourt l’historique de l’évolution des lois en matière de protection des sujets sur notre territoire en ciblant l’axe du comité de protection des personnes.

Loi Huriet-Sérusclat n° 88-1138

La première loi encadrant la recherche sur l’être humain fut votée en France le 20 décembre 1988. La mesure principale fut l’instauration des CCPPRB (comités consultatifs de protection des personnes en recherche biomédicale). Ce sont les laboratoires pharmaceutiques et les pharmacologues qui ont été moteurs dans l’encadrement des recherches réalisées sur les personnes. Mais ce sont les sénateurs Claude Huriet et Franck Sérusclat qui ont porté cette loi d’un point de vue scientifique et éthique. Auparavant, les recherches se réalisaient sans encadrement juridique. Les sujets sains qui participaient à ces études étaient indemnisés, mais sans cadre légal, conduisant ainsi à une pratique professionnelle à risque.
Les CCPPRB issus de cette loi étaient consultatifs. La responsabilité incombait aux investigateurs de réaliser ou non la recherche lorsque l’avis émis était défavorable. Les modalités de cette première loi en vigueur sur notre territoire n’étaient pas complètement adaptées à tous les cadres de recherche : le cas des personnes « hors d’état de consentir » n’a pas été prévu, la distinction entre les recherches avec et sans bénéfice individuel direct est compliquée, et la recherche physiopathologique est mise de côté.

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du conseil du 4 avril 2001

Cette directive visait à harmoniser les pratiques des différents pays dans le cadre des recherches sur le médicament et les dispositifs médicaux. Cependant, un autre cadre de recherche très peu encadré dans la loi Huriet – les recherches hors produit de santé – a bénéficié d’un encadrement au sein de cette directive. Cette dernière offre ainsi une occasion de faire évoluer la loi. C’est l’objet du titre IV de la loi relative à la politique de santé publique (loi n°2004-806 du 9 août 2004).

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